关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知

发文单位：国家食品药品监督管理局

文　　号：国食药监械[2003]57号

发布日期：2003-5-16

执行日期：2003-5-16

生效日期：1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31日前按规定取得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。

　　特此通知

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○三年五月十六日

保护律师是指在某地区专业提供保护法律服务的律师，某保护律师业务涉及保护各项法律事务，包括与保护有关的诉讼和非诉事务等,凡遇到保护法律问题均可联系该某保护律师。